Line_SpacerProceso de Validación

IMG_7413Los elementos para la proceso de validación que nosotros manejamos son: las facilidades, el equipo, el proceso/producto y la programación (software). Nuestro proceso es de establecer evidencia documentada, la cual llevada hasta un grado alto de certeza y seguridad mostrará que un dado proceso específico producirá el producto consistentemente hasta sus especificaciones y tolerancias.

Esta es una parte clave de nuestro plan de calidad (al cual se le refiere como Calidad-C o “C-Quality”) que ayuda a definir las certificaciones ISO. C-Axis esta certificada como suplidor clave de piezas de alta precisión que cumplen con los parámetros que exige la Organización Internacional para la Estandarización (ISO, por sus siglas en ingles) para la industria de dispositivos médicos, lo cual permite que C-Axis trabaje con los manufactureros o fabricante de equipo original (OEMs) de una manera eficiente para la manufactura de productos médicos la prueba de validación.

The general validation concept follows the laws and guidelines set forth by the US Food and Drug Administration (FDA) 21 CFR Part 820. C-Axis will create a Master Validation Plan (MVP). This tool will help communicate the overall status of the plan. Validations are documented using these three protocols IQ/OQ/PQ.